尊龍凱時綜合車間,包含抗血清西林瓶制劑生產線(A線)、抗血清安瓿制劑生產線(B線)、抗血清中試線(C線)及配套輔助區、倉儲區,總建筑面積6850㎡,有西林瓶洗烘灌軋聯動線、無菌隔離器、全自動配液系統、全自動燈檢檢漏一體機等設備,年產抗血清制劑8000萬瓶、中試線能滿足不同規格劑型的抗血清制品的中試研發。
3條生產線
6850平方米
年生產量8000萬瓶
嚴格的質量管理體系
嚴格按照GMP要求規范生產確保藥品生產質量安全。
高度自動化生產系統
打造國內先進的自動化生產線最大程度提升生產效能和保障藥品質量。
全球先進的生產工藝
采用國際先進的工藝流程進行生產并通過不斷的技術改造讓工藝水平持續保持領先水平。
純化水系統
公司配有一套二級反滲透純化水處理機組,產水能力為4T/h,純化水由原水經石英砂、活性炭過濾,再經二級反滲透制得,主要用于投漿消化工序中馬血漿的稀釋、生產過程中的清洗及作為注射用水及純蒸汽的水源。
注射用水系統
公司配有一臺多效蒸餾水機,產水能力為2T/h,注射用水以純化水為原料水,用工業蒸汽加熱經多效蒸餾制得,在實際生產中采用70℃以上保溫循環,主要用于明礬吸附、半成品配制等。
潔凈空調凈化
供冷暖和計算機系統
公司破傷風抗毒素生產線設置D級、C級和A/B級共三個潔凈區,每個潔凈區都配有獨立的空調凈化系統,且有自控系統進行控制,通過對空調凈化系統溫度、風量和壓差進行調控,保證潔凈環境滿足生產需求。在車間機房配置一套水冷機組,為生產區提供冷媒。
產品純化、超濾機、洗烘灌封聯動機和全自動包裝生產線
公司配置了超濾機一臺,采用50KD超濾膜胞,產品通過超濾能達到濃縮和精制的目的;洗烘灌封聯動線由超聲波洗瓶機、滅菌遂道烘箱和灌裝機組成,能完成安瓿清洗、干熱滅菌和藥液灌裝等工序;公司擁有全自動包裝生產線一條,產能為500瓶/分鐘,能完成分托、貼標、入托、裝盒等工序。
在線監測系統
為加強產品無菌生產全過程管理,公司在抗血清生產線關鍵操作區安裝在線監測系統,主要監測懸浮粒子、浮游菌、風速等指標,當監測到指標超標時系統自動報警,生產操作暫停, 待監測指標正常和評價后方可恢復生產。通過在線監測方式,能使核心區域操作全程受控,能有效保證藥品質量。